셀트리온이 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 조건부 허가신청서를 제출했다.

셀트리온은 29일 식약처에 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙, CT-P59)’의 조건부 허가신청서를 제출했다고 밝혔다.

이에 따르면 CT-P59는 코로나19 완치자 혈액의 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로 임상 2상에서 코로나19 환자의 회복 기간을 단축했다. 한국 식약처 및 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA)과의 사전협의 및 대한민국·루마니아·스페인·미국 환자 총 327명 참여로 지난달 25일 최종 투약을 마쳤다.

셀트리온은 CT-P59에 대한 임상시험 상세 데이터 분석을 완료하고 조건부 허가 신청에 충분한 근거를 확보했다고 판단해 이 같이 허가신청서를 냈다. 단 코로나19 관련 의약품의 효능 및 상세 임상데이터는 이에 대한 국민적 관심과 식약처 요청을 따라 별도 지침 전까지 비공개키로 결정했다.

이와 함께 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 통한 의약품 안전성·효과성 검증 및 미국, 유럽에의 긴급사용승인 획득도 추진한다. 셀트리온은 해외 정부기관에 긴급사용승인을 받는 대로 최대한 자국 내 공급을 빠르게 이뤄지도록 할 것이란 방침이다.

셀트리온 관계자는 “계획대로 순조롭게 종료된 이번 임상에 적극 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드린다”며 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자 치료에 최대한 도움이 되도록 식약처 문의 및 요청에 성실히 응하고 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라 밝혔다.

한편 셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 조만간 국제학회에도 상세히 발표할 계획을 밝혔다. 여기에 전 세계 10여 개 국가에도 임상 3상을 조속히 돌입해 CT-P59의 안전성 및 효능을 더 광범위한 환자군으로 넓히고 추가 검증할 것이란 계획이다.

[ 경기신문 = 현지용 기자 ]