식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960㎎(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대해 품목 허가를 결정했다.

식약처는 5일 오전  '렉키로나주'의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해, 오일환 중앙약사심의위원회 위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 가운데 '최종점검위원회' 회의를 개최했다.

식약처는 이날 회의에서 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가를 결정했다.

식약처는 그동안 코로나19 치료제의 허가심사 과정에서 전문성과 객관성을 확보하고자 '중앙약사심의위원회'와 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단' 그리고 '최종점검위원회'를 구성해 3중 자문 절차를 거쳤다.

최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했다.

그 결과 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성 관리계획, 제조·품질관리 등 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출되었고, 안전성·효과성 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다.

다만 최종점검위원회는 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 결정했다. 고위험군 경증이란 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자를 말한다.

또, 허가된 용법·용량에 따라 성인 체중 1㎏당 이 약 40㎎을 90분(±15분)간 정맥으로 주사해야 한다.

이로써 '렉키로나주'는 국내 개발 의약품 최초로 식약처의 품목 허가를 받은 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서는 세 번째로 규제 당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.

한편, '렉키로나주'는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별해, 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제이다.

[ 경기신문 = 이성훈 기자 ]