국내 생물학적 동등성 실험 등 신약에 대한 임상시험이 빠르게 증가하고 있다.

특히 국내 임상시험보다 다국적 임상시험이 크게 증가하고 있는 것으로 나타났다.

국내 의약관련 전문가들은 한·미 자유무역협정(FTA) 발효를 앞두고 해외 기업들이 국내 의약품 시장 개방에 따른 진출전략을 확대, 시장개방을 준비하기 위한 보이지 않는 특허권 전쟁이 시작된 것으로 분석하고 있다.

국내 임상시험은 2005년 90건에서 지난해 110건으로 증가한 이후 올 6월까지 59건을 기록, 꾸준한 증가세를 보이고 있다.

다국가 임상시험도 2005년 95건에서 지난해 108건, 올 6월까지 78건을 진행하면서 가교시험(브릿지 테스트)을 확대하고 있는 실정이다.

이는 올초 쟁점이 된 한·미 FTA 의약품 분야의 협상 이후 지적재산권을 확보하기 위한 신약개발 전쟁의 전초전으로 분석되고 있다.

한·미 FTA 협정이 발효될 경우 제네릭의약품(특허권이 만료된 약품 복제)이 80% 수준인 국내 의약품의 출시가 더욱 어려워 지는데다 신약 특허를 받을 경우 수천종이 혼합된 약품에서 최소 6가지 이상의 특허를 받을 수 있기 때문이다.

이로인해 미국은 한·미 FTA 협상에서 허가와 특허를 연계하도록 요구하고 있다.

한국의 제약산업 대부분이 제네릭의약품(특허권이 만료된 신약 복제) 위주여서 특허권을 다량 확보하고 있는 미국 의약시장이 국내 독점권까지 확보할 수 있기 때문이다.

하지만 국내 의약품 규정은 허가와 특허가 분리돼 있다.

허가는 식약청이 안전성·유효성을 판단해 결정하며 특허 부분은 법원·특허청에서 판단하는 방식이다.

또 의약품의 허가단계가 아닌 시판단계에서 특허권을 침해하지 않도록 약사법에 규정, 실질적인 후발의약품(신약에 플러스 알파를 통해 특허권 논란을 피한 것)을 특허유효기간 내 개발할 수 있다.

식품의약품안전청 임상시험센터 관계자는 “2001년, 2002년 품목허가제로 운영해오던 임상시험을 계획승인제도로 전환, 2005년부터 지속적인 증가추세를 보이고 있다”며 “한·미 FTA를 대비해 기업들의 실질전략이 확대되는 부분이 있다”고 말했다.

한국보건산업진흥원 김수웅 연구원도 “20년의 특허기간이 만료되는 순간 제네릭의약품이 제공해오던 국내 제약시장이 지적재산권을 확보하지 못한다면 해외 의약품시장에게 독점권을 내줄 수 있다”며 “식약청과 특허청도 기업들이 의약품의 시판허가를 신청할 경우 각종 성분을 분석, 특허를 구별해야 하는 어려움에 시달릴 것”이라고 설명했다.

수원 동수원병원 기획실 관계자는 “병원은 실질적인 증가 원인을 분석하거나 FTA 영향을 고민해보진 못했지만 최근 식약청에서 승인된 임상시험이 크게 증가한 것은 사실이다”며 “각종 임상시험이 증가세를 기록하고 있는데는 그만한 이유가 있을 것 같다”고 말했다.

☞임상시험이란?

보통 신약을 개발했을 때 판매를 허가받기 이전 사람을 대상으로 안전성과 약의 효과를 재검증하는 것을 말한다. 시판 이후의 조사까지 포함, 광의적 뜻으로 해석되기도 한다. 꼭 신약만 해당하는 것도 아니며 기존 약물을 서로 비교하는 생물학적 동등성 시험도 포함한다.