셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'의 글로벌 임상 2상 모집 환자에게 투약을 완료했고, 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이라고 25일 밝혔다.

지난 9월 식품의약품안전처(식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인받은 셀트리온은 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행했다.

셀트리온이 진행한 임상 2상에서는 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가한다. 

셀트리온은 "당초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보하는 데 성공했다"며 "안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했다"고 설명했다.

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약했다. 이후 데이터 분석을 통해 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 예정이다.

또 임상 2상에 대한 중간 결과를 신속히 도출해 식약처 등 유관기관과 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있도록 올해 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만 명이 사용할 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

셀트리온은 조만간 글로벌 임상 3상도 개시할 계획이다. 임상 3상은 전 세계 10여 개국에서 진행될 예정이며, 임상 2상에서 확인한 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가로 검증한다.

이후 전 세계 규제기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59의 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 계획이다. 

셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명 분의 치료제 생산 계획을 수립 중이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P59의 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼 조속히 의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[ 경기신문 = 배덕훈 기자 ]