국내 대표 바이오기업인 셀트리온이 림프종(혈액암) 치료제 바이오시밀러에 대해 글로벌 임상 착수에 들어 갔다.

28일 셀트리온에 따르면 한국식약청에 제출한 세계 3대 바이오 의약품중의 하나인 림프종 및 류마티스 관절염 표적치료제인 리툭시맙(오리지날제품명 맙테라)의 바이오시밀러에 대한 임상 1상시험 신청이 승인을 획득했다.

‘바이오시밀러’란 특허기간이 종료된 제품의 복제품을 의미한다.

셀트리온은 이미 영장류 대상의 비임상 시험 등을 통해 물리화학적, 생물학적 동등성 및 안전성을 입증했으며, 이를 바탕으로 실제 환자를 대상으로 임상을 진행하기 위한 승인을 받은 것이다.

이번 맙테라 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 승인은 계획한 일정대로 본격적인 후발 제품들의 개발이 연속적으로 이어진다는 점에서 큰 의미가 있다.

셀트리온은 시장 규모 1조원 이상인 블록버스터 항체 의약품 8종에 대한 개발을 진행하고 있으며, 이 중 개발 단계가 가장 빠른 두 제품에 대해 세계 최초의 항체 바이오시밀러 출시를 목전에 두고 있다. 맙테라는 세계 최대 바이오 기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 비호지킨 림프종 및 류마티스 관절염 표적치료제로 2010년 전세계에서 약 8조원(69억 달러)의 매출을 기록했으며, 매년 20% 이상의 성장을 유지하고 있다.

이에 따라 효능과 품질은 같으며 가격은 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 시장의 규모가 더욱 커질 것으로 예상된다.