국내대표 바이오기업인 셀트리온은 1일 유방암치료제의 항체바이오시밀러 임상치료가 성공적으로 종료됐다고 밝혔다.

이로써 셀트리온은 최근 2년간 진행한 두건의 바이오시밀러 임상치료를 모두 성공적으로 종료하고 세계최초의 항체바이오시밀러 출시를 목전에 두게 됐다. 전세계 바이오제약업계의 초미의 관심사가된 글로벌 항체바이오시밀러 산업에서 셀트리온이 선두기업으로서 세계시장을 선점할 가능성이 더욱 높아진 셈이다.

셀트리온은 지난 2010년초부터 약 24개월간 유방암치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다. 본 임상은 총 16개국가, 110개 임상사이트에서 500명이상의 환자를 대상으로 진행했으며, 총 2천억원의 개발비용이 투자됐다.

셀트리온은 지난 류마티스관절염 치료제의 임상결과와 마찬가지로 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차검토결과 문제점이 발견되지 않았다고 판단하고 규제기관의 심사단계를 위한 후속절차를 진행한다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 임상역시 독립적인 전문가들로 구성된 데이터안전검토위원회(DSMB; Data Safety Monitoring Board)의 검토결과 안전성, 약물동력학 등이 임상설계 규격에 문제가 없음을 확인했다고 밝혔다.

셀트리온은 우선 내년 상반기 중국내 허가를 받아 제품을 출시하고 이어 전세계에 순차적으로 허가 및 판매를 추진한다.

두제품의 임상이 성공적으로 완료됨에 따라 셀트리온은 오는 2012년 세계 바이오시밀러 시장의 선점과 함께 글로벌 제약기업으로의 성장이 한층 가속화 될 전망이다.

실제로 유방암과 관절염의 전체 항체치료제 시장규모는 지난 2010년 기준 30조원 이상으로 당분간 셀트리온의 독주가 예상된다.

특히, 이러한 선발제품의 시장독점을 통한, 수익창출이 예상됨에따라 셀트리온은 안정적인 현금흐름을 바탕으로 후속제품의 개발을 더욱 가속화해 세계 바이오시밀러 시장에서의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대된다.

한편 셀트리온은 최근 세번째 바이오시밀러로 개발중인 맙테라바이오시밀러에 대한 임상 신청 승인을 받는 등 후속제품 개발도 순조롭게 진행하고 있다.