국내 대표 바이오기업인 셀트리온이 6일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 2012유럽류마티스학회(EULAR·The European League Against Rheumatism)를 통해 세계 첫 항체바이오시밀러(CT-P13,자가면역질환치료제)에 대한 임상시험에서 동등성이 확보됐다는 결과를 발표했다.

동등성이 확보됐다는 것은 약효에서 기존 제품과 동일하다는 의미여서 향후 제약시장 판도에 변화가 예상된다.

항체바이오시밀러와 기존제품을 1대1로 시험한 첫번째 임상결과로 바이오시밀러시장의 본격적인 개막을 알리는 학술적 기반을 제공할 것으로 평가된다.

셀트리온은 학회공식자료를 통해 CT-P13에 대해 강직성 척추염(AS)과 류마티스 관절염(RA) 환자 각각 250여명, 580여명을 대상으로 진행한 임상 1,3상에서 기존제품과 유효성, 안전성 측면에서 동등성이 입증됐다고 밝혔다.

구체적으로 임상 3상결과를 유효성측면에서 살펴보면 류마티스 관절염환자의 질환 호전정도를 종합적으로 평가하는 ACR(American College of Rheumatology)기준에서 ACR20의 경우 CT-P13을 투약한 전체 환자의 60.9%가 호전됐으며, 대조약을 투약한 환자는 58.6%가 호전되는 결과를 얻었다.

ACR기준은 미국 류마티스 학회에서 정의한 질환평가 지표로ACR20가 달성이 됐다는 것은 투약으로 인해 증상이 20%이상 호전됐다는 의미를 가진다.

셀트리온의 CT-P13은 ACR20뿐만 아니라 ACR50, ACR70에서도 대조약과 통계적으로 동등함을 입증했다

이번 셀트리온의 임상 결과 발표는 2002년 설립 이후 10년간의 투자 끝에 맺은 결실이라는 점에서 큰 의미를 지닌다.

셀트리온은 지난 2006년 물질 개발 시작부터 임상 종료까지 약 2천억원을 투자했으며 특히, 유효성 및 안전성 측면에서 기존 제품과 동등성을 신약수준으로 진행된 임상을 통해 증명했다는 점에서 항체 바이오시밀러에 제기될 수 있는 품질 문제를 차단할 수 있을 것으로 평가된다.

서정진 셀트리온 회장은 “류마티스 관절염 치료 항체의약품 시장은 전세계적으로 20조원를 상회하는 거대시장으로 셀트리온이 바이오시밀러 시장 선점을 통해 글로벌 제약회사로 도약하겠다는 전략이 또 하나의 큰 허들을 넘었다고 볼 수 있다”고 밝혔다.