이는 글로벌 임상결과를 근거로 국가별 의약품규제기관으로부터 제품허가를 획득한 세계최초의 항체바이오시밀러다.
이번 제품허가는 항체바이오시밀러시장의 개막을 알리는 신호탄이며, 셀트리온이 세계 바이오시밀러시장의 선도기업 자리잡는 계기가 될 것으로 기대된다.
식약청은 ‘램시마’를 류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선등 기존 오리지날 의약품의 적응증에 그대로 사용할수 있도록 허가했다.
이에따라 램시마는 28조원 규모에 달하는 TNF-알파 억제항체치료제시장을 공략할수 있는 기반을 마련케 됐다.
아직까지 유럽 등 선진국시장에서 이들 TNF-알파 억제항체치료제의 바이오시밀러임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상되고 있다.
식약청은 전세계적으로 바이오시밀러의 가이드라인을 가장 먼저 준비해 왔고, 이에 따라 가장 선진화된 바이오시밀러 허가 및 검증 시스템을 확보하고 있는 것으로 인정되고 있는 바 향후 각 국가의 허가 및 출시에도 한층 탄력이 붙을 전망이다.
셀트리온은 이미 유럽 EMA에 제품허가를 신청하는 등 EU선진국을 포함한 100여개국 이상의 국가에서 제품 허가 및 출시를 준비하고 있으며,올해 연말까지 아시아, 남미 등 상당수 국가에서 의약품허가를 받아 본격적인 글로벌판매에 돌입할 것으로 전망하고 있다.
또한 아시아, 남미 등 신흥 시장의 경우 높은 가격으로 인해 기존 항체 의약품이 매우 제한적으로 판매돼 왔기 때문에 그동안 항체의약품의 혜택을 받지 못했던 대다수 환자를 대상으로 신규 시장의 창출이 예상된다.
특히 항체바이오시밀러는 해외 글로벌제약사들이 독점적으로 공급해 온 고가의약품을 대체함으로써 국가별 의료재정 부담완화에 기여하는 폭이 크기 때문에 최근의 유럽 재정위기 등 국가별 재정적자확대는 바이오시밀러시장의 확대를 가속화시킬 것으로 전망된다.
서정진 회장은 “높은 약가 때문에 바이오의약품의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 바이오시밀러는 새로운 희망이며, 전세계 의료시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 지난 2006년 물질 개발을 시작해 지난해 글로벌 임상을 종료하고 제품허가를 받기까지 램시마 개발에만 7년간 약 2천억원을 투자했다.
