[ 경기신문 = 이성훈 기자 ] 유아의 사두증, 단두증 등 변형된 두상을 교정하는 두상 교정 전문기업 ㈜한헬스케어가 국내 두상 교정 기업 중 유일하게 의료기기 품질 국제 인증인 'ISO 13485' 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.

ISO 13485는 국제표준화기구 (ISO: International Organization for Standardization)에서 제정한 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 표준 규격으로, 의료기기 설계, 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 품질관리 및 경영시스템의 요구사항을 포함한 인증 제도이다.

의료기기의 품질은 환자, 사용자의 안전뿐만 아니라 그 효과에 직접적인 영향을 미치는 만큼 엄격한 품질관리 시스템의 요구사항을 필요로 하는데, ISO 13485 인증은 품질 경영 기준이 높은 유럽과 캐나다 등의 국가가 요구하는 조건을 충족시켜야만 획득이 가능한 것으로 알려져 있어 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 적합한 요건을 갖춘 것으로 평가를 받는다.

한헬스케어 관계자는 “이번 ISO 13485 인증으로 자체적으로 업계 내에서 품질 경쟁력의 비교우위를 선점하였고, 꾸준히 양질의 제품과 서비스를 제공하기 위하여 해마다 ISO 13485 인증을 갱신해나갈 계획”이라고 전했다.

이어 “해외 시장으로 의료기기 수출하는데 필수적인 인증 제도인 ISO 13485를 취득한 만큼 글로벌 시장을 무대로 전 세계 주요 국가에 유아 두상 교정 의료기기 ‘하니헬멧’의 우수성을 알리기 위해 부단히 노력할 것”이라고 밝혔다.