국내 대표적 바이오기업인 셀트리온이 세계 제약사업을 제패할 발판을 마련했다.

특허가 종료된 바이오 복제약품을 의미하는 바이오시밀러분야의 선두 기업인 셀트리온은 지난 11월 종료한 류마티스관절염 치료제 항체 바이오시밀러의 임상시험 결과, 긍정직인 보고서를 수령했다.

임상결과 바이오시밀러로서 대조약인 ‘레미케이드’와 유효성 측면에서 동등성이 증명되었으며, 안전성, 약물동력학, 약물역학 측면에서도 별차이가 없음이 확인돼 제품허가에 이상이 없을것으로 평가된다.

자세한 임상결과는 오는 6월에 있을 유럽류마티스학회(EULAR;The European League Against Rheumatism)의 초록 및 학회발표를 통해 공개될 예정이다.

1일 셀트리온은 이번 보고서는 총 19개국에 위치한 100여곳의 병원에서 진행된 임상결과를 바탕으로 작성된 것으로 셀트리온은 지난 2010년 11월부터 약 1년간 류마티스관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했으며 총 2천억원의 개발비용이 투자됐다고 밝혔다.

셀트리온은 2월부터 한국식약청을 시작으로 전세계에 순차적으로 품목허가를 신청할 계획이며 첫 출시국가는 역시 우리나라가 될 예정이다.

국내의 경우 지난해 7월 이미 사전심사제도를 통해 품질 및 전임상 심사자료를 제출하고 임상보고서 제출만 남겨놓은 단계이기 때문에 상반기중으로 허가를 완료해 제품을 출시한다는 계획이다.

셀트리온은 우선적으로 제품을 출시할 예정인 70여개국 중 연말까지 40여개국에서 의약품허가를 받을것으로 전망된다.

서정진 회장은 “매우 긍정적인 내용의 임상결과보고서를 수령했다는 것은 몇년간 뿌린 씨앗이 열매를 맺은 셈”이라며, “이제바이오시밀러의 가치를 보여줄 수 있을것”이라고 말했다.

한편 셀트리온의 이번 성과는 우리나라 기업이 전세계 바이오시밀러시장의 선두로서 시장을 선점하고 석권한다는 점에서 바이오강국으로의 도약이라는 의미로 해석된다.