국내 대표적 바이오기업인 셀트리온은 유럽허가기관인 EMA에 류마티스관절염 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러인 CT-P13의 제품허가를 신청했다고 4일 밝혔다.

이는 EMA에 제품허가를 신청한 세계최초의 항체의약품 바이오시밀러로 바이오시밀러란 특허기간이 종료된 바이오의약품과 성능이 거의 동일한 신생제품을 의미한다. 이에따라 셀트리온은 글로벌 임상시험결과가 제품허가를 받는데 문제가 없을 정도로 성공적이라는 자체판단에 따라 본격적인 국가별 제품허가및 출시과정에 돌입했다. 셀트리온은 오리지널 제품과 동일하게 류마티스관절염, 강직성척추염, 크론병, 궤양성대장염, 건선등의 적응증으로 제품허가를 신청했다.

이번에 제품허가를 신청한 CT-P13와 같은 TNF-알파억제 항체치료제의 시장규모는 2010년기준 201억달러(약 23조원)이며 유럽시장은 이중 약 30%인 60억달러(약 7조원)에 달한다.

아직까지 유럽 등 선진국시장에서 이들 TNF-알파억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 기대하고 있다.

이번 신청에 따라 CT-P13이 제품허가를 받게 될 경우 유럽내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청없이 동시에 일괄승인받게 된다.

또한, 관례상 EMA는 대부분 국가에서 제품허가 검토시 참조되는 허가기관으로, EMA의 제품허가서를 제출하면 제품허가 검토기간 단축및 자료제출 요건간소화등이 가능할 것으로 예상된다.

나아가 설비실사를 의미하는 GMP실사도 면제될 수 있다.

셀트리온은 EMA 신청에 이어 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키등 70여개국에서 제품허가절차를 동시에 진행할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러에 대해 부정적인 입장을 고수해 왔던 미국이 최근 긍정적인 가이드라인을 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 관심이 고조되는 상황”이라며 “이번 EMA 제품허가신청은 유럽 등 선진국을 포함한 세계 바이오시밀러시장의 본격적인 개막을 앞당기고, 셀트리온이 바이오시밀러시장을 선도하는 회사로서의 지위를 더욱 확고히 할 것”이라고 설명했다.

한편 CT-P13의 오리지널 제품인 레미케이드는 ‘존슨앤존슨’과 ‘쉐링프라우’등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 표적치료제로 2010년 전세계에서 약 65억달러(7조4천억원)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다.