셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(프로젝트 명: CT-P13, 일본화약과 공동진행)의 일본 제품허가 승인을 위한 일본에서 임상시험을 성공리에 종료했다고 29일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 제품허가를 위해 기존에 진행한 다국가 임상1, 3상에 추가로 일본규제당국과 현재 허가신청을 위해 임상자료를 후생노동성에 허가신청을 진행할 예정이다. 일본에서 의약품 허가 승인까지 약 1년을 예정하고 승인 후에 약가 등재를 거쳐 2014년내 제품을 출시할 기획이다.

램시마의 오리지널제품의 일본시장규모는 지난해 약 1조원(900억엔)에 달하는 상당히 큰 시장이다.

일본에서도 경제적 이유로 생물학적제제인 항류마티스 관절염치료제를 투여 받지 못하는 환자가 많은 것으로 알려져 있어 램시마의 조기발매는 환자뿐 아니라 의료기관에서의 요청도 있을 것으로 기대된다.

셀트리온의 램시마가 승인되면 일본시장에서는 셀트리온의 판매법인인 셀트리온헬스케어와 일본 내 공동개발사인 일본화약이 판매를 담당한다.