셀트리온이 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마의 미국시장 진출을 위한 본격적인 절차에 착수해 미국 FDA(식품의약국)에 램시마의 제품판매 승인을 위한 임상시험 신청서류를 제출했다고 6일 밝혔다.

이번 임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐으며 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1·3상 결과를 미국 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 된다.

이번에 진행할 임상시험은 미국내 추가 환자 모집없이 건강한 지원자를 대상으로 유럽 오리지널 제품과 미국 오리지널 제품, 램시마간의 약물동력학적 동등성을 증명하기 위한 데이터를 얻기 위한 간이 임상시험이다.

셀트리온은 미국에서 가교임상을 진행하게 돼 미국시장 진출을 위한 소요기간 및 비용을 크게 단축·절감할 수 있게 됐다.

또 이번 임상에 최대 6개월이 소요될 것으로 예상하고 있으며 내년 초에는 램시마에 대한 허가서류를 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

미국 FDA의 의약품 허가기간은 일반적으로 1년이 소요될 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “이번 램시마의 미국 FDA에 대한 임상시험계획서 제출은 전세계 항체의약품 시장의 약 50%를 점유하고 있는 미국에 바이오시밀러 시장이 열린다는 것을 의미한다”며 “유럽, 일본 등 미국시장을 가장 앞서 선점하게 되는 것”이라고 말했다.

한편 램시마의 오리지날 제품 미국시장 규모는 약 4조원이며 램시마와 같은 TNF-알파 억제 항체의약품의 미국시장 규모는 약 13조원에 이른다.