바이오복제약 품질·안전성 인정

오는 4월쯤 FDA 판매 승인 기대

셀트리온은 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)’가 최근 미국 식품의약국(이하 FDA) 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)에서 오리지널의약품과 마찬가지로 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 ‘승인 권고’를 획득했다고 11일 밝혔다.

자문위원회는 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결을 실시했다.

투표를 진행한 24명의 자문위원단 중 21명이 찬성하는 등 압도적인 결과로 류마티스 관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조의약품인 얀센의 ‘레미케이드(Remicade)’와 같이 램시마의 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation) 승인을 권고했다.

업계관계자들은 자문위원회의 승인 권고에 따라 램시마의 미국시장 진출 가능성이 한층 높아진 것으로 판단하고 있다.

특히 FDA가 지난 5일 공개한 자문위원회 배포용 바이오의약품허가신청 자료집(Briefing Book)에서 ‘셀트리온의 램시마 임상결과를 검토한 결과, 품질과 안전성 측면에서 대조의약품과 유의미한 차이점을 발견할 수 없었으며 데이터는 모든 적응증의 승인 적합성을 증명하고 있다’는 의견을 밝혀 램시마의 승인 가능성을 더욱 높이고 있다.

셀트리온은 이번 자문위원회의 승인권고에 따라 이르면 오는 4월쯤 FDA의 램시마 허가를 기대하고 있다. 셀트리온이 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러로 허가받을 경우, 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 금액으로는 산정할 수 없는 막대한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 “램시마는 임상 시험을 통해 오리지널의약품과의 동등성을 공고히 입증함으로써 유럽 등 세계 67개 국가에서 이미 널리 처방되고 있다”며 “이번 자문위원회의 결정은 대조의약품에 비해 저렴하면서도 동등한 효과를 가진 바이오시밀러 도입으로 유럽 등 선진도입국과 같은 재정절감 혜택을 누리고자 하는 미국 정부의 입장과도 일치할 것이라고 기대한다”고 말했다.

/신재호기자 sjh45507@