셀트리온은 5일(현지시간 기준) 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 미국 내 판매 허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

FDA는 특히 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 외삽(extrapolation)을 포함, 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다.

자넷 우드콕 FDA 의약품 평가 조사 센터 박사는 “램시마는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족 시켰으며 램시마 도입을 통해 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것”이라고 말했다.

램시마는 세계 최초 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 2013년 8월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다.

램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨의 레미케이드는 세계 시장에서 연간 98억8500만달러(약 12조원) 규모 팔리며 글로벌 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터급 항체의약품이다.

미국은 이 시장의 절반을 차지한다. 셀트리온은 램시마가 미국 내 최초 항체 바이오시밀러 허가 제품이라는 점에서 막대한 시장 선점 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다.

램시마는 오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 보유한 종양괴사인자인 ‘TNF-알파’ 억제제 시장에서도 경쟁할 것으로 전망된다.TNF-알파 억제제 세계 시장은 약 35조원 규모로서 미국 시장만 20조원에 이른다. 셀트리온은 램시마가 세계 시장의 약 10%를 점유한다고 가정하며 약 3조5천억원 매출이 가능할 것으로 기대한다.

램시마의 미국 내 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당한다.

김형기 셀트리온 사장은 “2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러와 아바스틴 바이오시밀러를 후속 제품군으로 선보이는 한편 항체 독감치료제와 유방암 치료용 항체를 바이오신약으로 개발해 글로벌 톱 10 바이오기업으로 성장하겠다”고 말했다. /신재호기자 sjh45507@