독창적 핵심 기술 개발 매출 고속성장 특효약

우리가 이용하는 의약품의 대부분은 신약 개발자가 보유한 일정기간의 독점기간이 끝난 후 제네릭(카피약)으로 다시 태어나 저렴한 가격에 소비자에게 공급되는 형태다. 현재 신약 특허권의 경우 일부 다국적 제약회사를 중심으로 독점형태로 유지되고 있으며 대부분의 국내 제약회사들은 제네릭 제품을 생산하고 있다.

이러한 제네릭 제품이 시판되기 가장 중요한 검증 절차를 거치게 되는데, 그것이 바로 생동성 시험이다. 생동성 시험이란 말 그대로 생물학적으로 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 제네릭을 만들고자 하는 제약회사에서 신약(오리지널)을 처음 만들어낸 제약회사와 동일한 성분으로 만든 제네릭의 약효가 동등하다는 것을 증명하는 시험이다. 이러한 생동성 시험 분야에서 설립된지 불과 3년만에 업계 3위로 수직상승, 고속 성장하고 있는 ‘바이오 인프라(대표 이상득)’가 최근 바이오 시장에서 주목받고 있다.

◆바이오 인프라, 업계의 기술향샹을 선도하다

지난 2007년 5월 수원시 영통구 경기 바이오센터에서 창립한 ‘바이오 인프라’는 생동성 시험보고서, 임상약동학연구보고서, 독성동태연구보고서 등의 서비스를 제공하는 것이 주요 업무다.

바이오 인프라는 생동성 시험 연구서비스의 핵심기술인 생체시료 중 미량분석기술, 분석법 Validation 기술, 시스템기술(GLP System)에서 업계 최고 수준을 보유하고 있단 평가다.

실제 생동성 시험의 경우 업계 평균 성공율이 60~70% 수준에 불과하지만 바이오 인프라는 90% 이상의 높은 성공률을 자랑한다.

이외 유사 사업으로는 임상약동학 연구서비스, 독성동태 연구서비스 사업을 진행하고 있다.

특히 바이오 인프라는 펩타이드 DDS(약물전달시스템) 연구에서 독창적인 특허 기술을 보유하면서 지난해 지식경제부 기술로드맵사업으로 선정됐다. 이 기술은 현재 상용화를 위한 산업화 연구에 돌입했다.

바이오 인프라는 창립 초기 심각난 어려움을 겪었다. 시설 설비 및 기술정착 단계에서 자금부족으로 인한 경영난을 겪은 것이다.

하지만 바이오 인프라가 보유한 기술력 및 사업 잠재력을 높이 평가한 기술신용보증기금이 자금지원에 나섰다.

자금 부담이 해소된 바이오 인프라는 2년간의 기술정착단계를 거쳐 시장에 본격적으로 진입했고 지난해 연매출실적은 전년 대비 125% 성장하는 쾌거를 달성했다.

◆지난해에 이어 올해에도 100% 성장 기대

과거 생동성 시험은 3~4개의 수탁시험기간과 약학대학 연구소 등에서 실시됐다. 하지만 지난 2008년 5월 이후 기준 고시가 개정되면서 바이오 인프라와 같은 전문 수탁시험기관을 중심으로 시장이 변화됐다.

이는 그동안 공급의 46%를 담당했던 약학대학 연구소가 생동성 시험 시장에서 점차 철수할 수 밖에 없는 악재인 반면 바이오 인프라와 같은 시험기관에게는 큰 호재로 작용했다.

지난해 국내 생동성 시험 건수는 500~600건에 불과했으나 향후 복합제 생동성 시험 의무화 및 허가 복합제의 재평가가 실시 될 가능성이 높아 시험 건수는 물론 단위 시험비의 상승이 예상된다.

따라서 높은 분석 성공률을 자랑하는 바이오 인프라의 수주 건수는 동반 확대될 전망이다.

아울러 바이오 인프라가 보유한 신물질 전임상제형 개발 및 전임상 TK분석 기술과 제1상 임상시험 PK분석 기술은 올해 100% 성장을 이끌 핵심 원동력이다.

신물질 전임상제형 개발 및 전임상 TK분석 기술은 바이오 인프라를 제외한 다른 국내기관에서는 제공할 수 없는 서비스로 높은 수익성이 보장된다.

또 제1상 임상시험 PK 분석기술은 최근 국내 신약개발연구의 증가로 시장규모가 점차 확대될 것으로 보이며 생동성 시험에 비해 3~5배의 높은 고가시장인 것이 특징이다.

이외 GLP(Good Laboratory Practice) 분석 대행시장은 생동성 시험 이외에도 GLP 기준에 준한 전임상 시료분석, FDA(미국식품의약국) 기준에 준한 기준시험 및 안정성 시험은 물론 잔류농약 및 환경오염물질 분석 등의 신시장 개척이 가능하므로 CRO(임상실험수탁기관)의 세분화를 통한 성장이 기대된다.

“中 생동성 실험 수주… 기술력으로 공략”     ▲ 이상득 대표 “당뇨병 환자 치료제로 쓰이는 펩타이드 의약품의 DDS 연구에 대한 특허기술을 신약으로 개발하기 위한 투자에 집중할 계획입니다.” 바이오 인프라 이상득 대표(52)는 올해 사업 목표를 이 같이 밝히고 “아울러 화학물질 중 환경독성에 대한 분석 업무를 새로운 비즈니스 모델로 준비하겠다”고 밝혔다. 바이오 인프라는 주력 업무인 생동성 시험 연구 분야가 업계에서 이미 큰 인정을 받고 있는 만큼 올해부터는 펩타이드 DDS연구 분야에 집중 투자한다는 계획이다. 이에 앞서 바이오 인프라는 지난해 펩타이드 DDS 연구 분야에서 독창적인 특허기술을 마련하면서 지식경제부 기술로드맵으로 선정, 현재 산업화 연구가 진행 중이다. 이상득 대표는 “펩타이드 의약품은 입으로 먹어서는 효과가 없고 주사형태로 환자에게 투여되는데 이에 따라 환자들은 큰 고통을 감수해야 했다”며 “하지만 펩타이드 DDS 연구가 성과를 보이게 되면 주사 투입 횟수가 줄어도 약의 효과는 유지돼 환자들의 고통이 크게 경감될 것”이라고 밝혔다. 그는 또 “화학물질 유해성에 대한 일반인들의 관심이 고조되면서 주요 선진국에서는 유해물질에 대한 정책 방향이 달라지고 있다”며 “이러한 시대흐름에 맞춰 바이오 인프라는 독성물질을 분석해 이를 데이터화하는 업무를 강화할 예정”이라고 전했다. 특히 이상득 대표는 해외 진출에 대한 강한 의지를 나타냈다. 이 대표는 “중국에서 의뢰되는 생동성 실험 건수는 우리나라의 15배 이상인 연평균 1만 건이 발생하고 있는 반면 질적인 수준은 우리나라에 못 미치고 있다”며 “바이오 인프라가 보유한 높은 기술력으로 중국 생동성 실험 수주에 진입할 경우 반드시 성공을 확신한다”고 말했다. 그는 이어 “우리나라 제약회사들이 중국 및 유럽 시장으로의 진출이 본격화 될 때 바이오 인프라도 동반 진출해 정착을 시도할 것으로 그 시기는 3년 내 이루어 질 전망”이라고 덧붙였다. 한편 이상득 대표는 “바이오는 의약품에 기반을 두고 있는데 의약산업의 채산성을 떨어뜨리는 카피약 마진율 감소와 같은 사태는 바이오 산업의 자생력을 약화시킬 것”이라며 최근 정부의 방침에 대해 큰 아쉬움을 나타냈다.