셀트리온이 자체 개발한 자가면역질환치료제 ‘램시마(Remsima)’의 유럽 판매에 대해 EMA(유럽의약품청)로부터 허가의견을 받았다고 지난달 30일 밝혔다.

이에 따라 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역) 3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 절차없이 행정적인 절차만으로 램시마 판매허가를 받을 수 있게 됐다.

유럽판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품 램시마는 강직성 척추염, 류마티스 관절염에 대한 글로벌 임상 1상 및 3상을 통해 대조약과 안전성과 유효성 측면에서 동등함을 입증했다.

이를 토대로 EMA로부터 대조약과 같이 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation)을 인정 받았다.

특히 한국의 제약사가 글로벌시장의 구조변화를 가속화할 것으로 보이는 항체 바이오시밀러 시장을 개막, 선도하고 있다는 점에서 국내 제약사의 글로벌 제약시장 진출의 신호탄이 될 것으로 기대되며 EMA 허가 절차(Centralized Procedure)는 유럽 30개국에 대한 동시 판매허가를 확보할 수 있을 뿐만 아니라 엄격한 허가 절차를 통과했다는 점에서 램시마의 품질 및 셀트리온의 기술력을 전세계 시장에 알렸다는 점에서 의미가 크다.

셀트리온은 이번 EMA 허가를 통해 약 30조원(267억 달러)에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 든든한 기반을 마련하게 됐다.

서정진 셀트리온 회장은 “램시마는 효능은 동등하면서도 가격이 저렴하기 때문에 막대한 의료재정 부담에 지친 전세계 의료계와 환자들에게 더 많은 혜택을 줄 수 있으며 그동안 항체의약품의 혜택을 받지 못한 개발도상국 환자들에게도 접근성을 높일 것으로 보인다”고 말했다.