셀트리온은 2일 자사의 첫 바이오시밀러제품 램시마의 미국 허가절차에 곧 착수한다고 밝혔다.

셀트리온은 최근 종료된 미국 허가를 위해 진행한 임상결과와 기존 진행한 글로벌 1·3상 임상결과를 바탕으로 미국내 판매를 위한 허가신청서를 제출할 예정이다.

허가서류를 제출하면 관련절차에 따라 최종허가까지는 1년가량의 기간이 소요된다.

셀트리온은 미국 FDA(식품의약국)와 사전협의를 통해 생물학적 동등성 확인을 위한 임상을 지난 4월 종료하고 최근 최종 결과분석보고서초안을 받았다.

미국 허가를 위한 임상은 피험자들을 대상으로 미국 판매 오리지널약과 유럽 판매 오리지널약 그리고 램시마 간의 생물학적등등성을 검증하는 방식으로 진행됐다.

이에 따라 오리지날 제품과 관련한 각종 특허가 2015년 이전에 대부분 만료되며, 남아 있는 일부 특허는 무효화가 가능할 것으로 예상하고 있다.

/신재호기자 sjh45507@