삼성바이오로직스가 미국 식품의약품 품질 안정성 인증기관인 FDA(Food and Drug Administration)로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다.

건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 연면적 8만1천945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하며, 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영해왔던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높인 공장이다.

이로써 삼성바이오로직스는 1, 2공장을 합쳐 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안정성 인증 기관들로부터 총 14건의 제조승인을 성공적으로 획득했다.

특히 2공장은 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며 품질 인증 획득 기간을 줄였다.

삼성바이오로직스 김태한 대표는 “바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언스로, 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하기 위해 노력해왔다”"며 “앞으로도 고객과 바이오의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

/신재호기자 sjh45507@