셀트리온은 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세계최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’에 대한 판매허가를 신청했다고 11일 밝혔다.

셀트리온이 ‘노바티스에 이어 램시마’의 허가신청에 들어감에 따라 이 두 제품은 미국 최초의 바이오시밀러 자리를 두고 경쟁을 하게 됐다.

최종 허가까지는 통상적으로 1년의 기간이 소요되는데 어떤 제품이 미국에서 허가받은 최초의 ‘바이오시밀러’로 기록될지는 아직 미지수다.

이에 따라 셀트리온과 노바티스의 잇따른 바이오시밀러 허가신청은 바야흐로 세계 최대 제약시장인 미국에서 바이오시밀러 시대가 열리는 신호탄으로 받아들여지고 있다.

이번 미국 허가신청은 전세계 허가절차를 밟고 있는 셀트리온의 마지막 프로세스다.

셀트리온은 램시마의 판매허가를 받기까지는 1년가량의 기간이 소요될 것으로 예상되고, 오리지널 의약품의 잔존특허는 2017년에 만료된다.

셀트리온은 남아있는 특허의 무효화 소송을 통해 내년 하반기에 미국시장 조기진입이 가능할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이미 오리지널제품 개발사가 보유한 특허에 대해서는 법률적 검토를 마쳤으며, 특허무효화를 위한 특허소송 또한 진행 중”이라고 말했다.

한편 화이자, 암젠, 베링거인겔하임 등 유수의 다국적 제약사가, 한국에서는 삼성바이오에피스, 한화케미칼, DM바이오 등의 기업이 항체바이오시밀러를 개발하고 있다.

/신재호기자 sjh45507@