셀트리온은 10일(현지시각) CT-P10의 허가신청 서류가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 최종 접수됐다고 11일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 첫 유럽진출 제품인 램시마와 동일한 절차로 접수한 CT-P10이 허가절차를 통과하게 될 경우 한번의 절차로 유럽 31개국에서 일괄 제품승인을 받는 효과를 얻게 된다.

세계최초 유럽 허가를 신청한 CT-P10은 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 ‘리툭시맙’이다.

리툭시맙은 치료용도가 다양하고 물질특허가 상대적으로 조기에 만료되는 항체의약품이기 때문에 많은 제약사들이 개발에 나섰다.

그러나 현재까지 선진국기준의 임상시험을 통해 개발에 성공하거나 선진국 규제기관에 허가를 신청한 사례는 없었다.

이에 셀트리온은 유럽에서 우선적으로 허가절차를 진행하는 한편 부수적인 특허의 유효성에 대해 법률적 확인을 받는 절차를 동시에 진행해 나갈 예정이다.

/신재호기자 sjh45507@