셀트리온이 미국에서 바이오시밀러 ‘램시마’(Remsima·자가면역질환 치료제)의 크론병 치료 효과에 대한 임상 3상을 진행한 결과 오리지널과 큰 차이가 없다는 결과를 얻었다. 크론병은 희귀난치성 장질환의 일종으로 램시마와 동일한 성분의 오리지네이터 판매가 60%를 차지하는 주요 치료 분야다.

셀트리온은 지난 6~9일 미국 시카고에서 개최된 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회에서 중증 크론병(Crohn’s disease)환자 대상의 램시마 임상시험과 염증성 장질환 소아 환자 대상의 관찰연구 결과를 이같이 발표했다고 10일 밝혔다.

램시마의 크론병 임상 3상은 미국을 비롯한 세계 16개 국가에서 18세부터 75세의 크론병 환자 220여명을 대상으로 실시해 30주간 약물의 유효성 및 안전성을 평가했다.

이번 임상 3상 결과로 셀트리온은 미국 현지에서 램시마의 염증성장질환 처방에 대한 근거를 확보하고 시장 점유율을 확대할 계획이다. 앞서 셀트리온은 미국에서 램시마 허가 당시 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료만을 제출해 허가를 받았다. 램시마는 오리지널 의약품과 비교해 모든 지표에서 동등성을 입증했다.

이번에 강연자로 나선 김영호 성균관대 교수는 “그 동안 염증성 장질환 환자들에게 램시마를 처방해 본 결과 효과나 안전성 면에서 오리지널의약품과의 차이를 발견할 수 없었으며 이 임상 결과를 통해 더 많은 의료진이 자신감을 가지고 염증성 장질환에 램시마를 처방할 수 있을 것으로 기대한다”고 발표했다.

셀트리온 관계자는 “이번 크론병 임상을 통해 미국시장 마케팅에 활용할 처방 근거가 확보됐다”며 “램시마는 이미 미국시장에서 유일한 인플릭시맙 바이오시밀러로 처방 가속화 단계에 진입한 만큼시장 점유율을 더욱 빠르게 높여나가겠다”고 말했다.

/신재호기자 sjh45507@