만 5~11세 소아용 코로나19 백신이 국내에서 허가됐다. 소아용 코로나19 백신이 허가된 건 이번이 처음이다. 

식품의약품안전처(식약처)는 23일 한국화이자제약의 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주 ’에 대해 수입품목 허가를 내렸다고 밝혔다.

이 제품은 5∼11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도로 개발해 생산하는 백신이다. 

한국화이자제약이 지난해 12월 1일 식약처에 사전검토를 신청했고, 이달 4일 수입품목으로 허가를 신청했다

식약처는 해당 백신에 대한 자료 분석 결과와 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 안전성과 효과성을 인정할 수 있다는 결론이 나왔다고 설명했다.

이 소아용 백신은 1명당 0.2ml를 투여할 수 있다. 이는 기존 12세 이상에게 허가된 화이자 백신 유효성분의 1/3 수준이다.

백신은 3주 간격으로 2회 접종하며, 임상시험에서 접종 후 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 빈번하게 나타났다.

증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 사망이나 심근염 등은 나타나지 않았고 약물과 관련한 중대한 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

이와 함께 중화항체가 비율과 혈청반응률 등의 면역반응도 효과를 확인했으며, 백신 접종 예방 효과는 90.7％로 파악됐다.

구체적인 접종 계획은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.
 

[ 경기신문 = 유연석 기자 ]